近日某省药监局公布了某生产型药企的检查通告。在相关暴露的问题里，“现场QA不能够满足现行排产需求”很值得关注。
这里的不能满足现行排产需求，其实有两种可能，一是人员数量不够，比如你十几条生产线上同时开工，就一个现场QA，那再怎么努力也跑不过来。二是现场QA的能力不够，也就是说看不出风险来，发现不了问题。比如不懂技术工艺的关键点，明明是灌装的洁净区，却出现了带滑石粉的橡胶手套等。这相当于引入了粉尘污染，肯定是不行的。
很多情况下，人员数量不足和人员能力不够对外反映出来是一样的后果，数量上不足就会漏检，能力不足也有漏检。我们再看其他问题:
其实都与QA相关，清洁验证是QA推动的。文件变更、审核、偏差处理等等都是有QA参与的，现场QA不满足排产需求了，那其他的方面必然同样存在这些问题。
在一些大药企，会有QA专门负责验证，每年拿着验证主计划，一个个的去协调，毕竟像灌装验证，你得错开生产部的正常生产计划以及一些突发的订单。灭菌锅的满载验证，最好能跟其他真正需要灭菌的一起顺道做。生物安全柜验证，你得避开正常的致病微生物操作等等。
而偏差处理，则是往往由经验老道的QA跟单，到底是哪个环节出了问题，到底会引发哪些风险，一定不是刚毕业一年的新人都能搞定的。
在文件管理审核方面，更多的是根据生产线对应不同品种的QA，尤其是那些既有中药饮片又有化药注射液的药企，跨品种类似于跨界，会出差错的。
也就是说，无论企业规模大小，你得有与之匹配的人员数量，而且人员的能力，也要能适合，否则就会有问题。就像你炮制了三十年的中药，人称业界老炮儿，但如果突然让你做注射剂，大概率也抓瞎。而公告里的这家制药企业，后面的几条，明显就是第一条问题的延续或者扩展。
考虑到药企的所在区域，以及南北药企的差异，着实感叹真不容易。现在对于生产型药企而言，日子不好过。销售部入账艰难，在质量部又往往不知何时可能就背锅。所以很多人找工作时，会有意避开这些岗位。就像有药企同行表示，自己公司的质量负责人都离职两个月了，公司也没招到人。这种情况下，真遇到飞检肯定过不了，此阶段的生产质量体系的运行，也容易被质疑。
之前网上有个段子，说食人族混入某大规模的公司后约定只能吃高层，然后两个月相安无事，某日吃了一个清洁工，立马被发现了。其实QA就等于这个清洁工，这都是要干活的人呐。当然现在的行情下，很多药企已经不存在太多这类被吃了也没事的高层了。但同样的，需要干活的QC、QA、工艺员却也是真正的缺少，不然也不会出现公告里的一系列问题。
当这些缺陷被公告，其实是在警示那些存在同样问题的药企，把控住人员稳定以及匹配。防止一线干活的人手不足，保障基层的力量，也只有这样，企业才有立足的可能。
